Европа влиза в битка с фалшивите лекарства

С единната европейска система за верификация на лекарствата, която започва да действа от днес, 9 февруари, Европа прави мащабна стъпка срещу навлизането на фалшиви медикаменти в законната верига на лекарственото снабдяване.

Системата е задължителна за всички страни членки на ЕС и произтича от директива от 2011 г. и регламент от 2016 г. Тя въвежда проверка “от край до край“ на лекарствата, отпускани по лекарско предписание.

На национално и европейско ниво системата обхваща всички участници на пазара - производители, търговци на едро, паралелни дистрибутори, аптеки. Тя е най-голямото европейско публично-частно партньорство и се финансира от фармацевтичната индустрия, която търпи сериозни финансови загуби от фалшифицирането на лекарства.

Какво представлява верификацията?

Верификацията изисква всички опаковки лекарства по лекарско предписание, произведени след 9 февруари 2019 г., да бъдат защитени с уникален двуизмерен матричен код, който се поставя от производителя.

Всички кодове ще бъдат вкарвани в единен европейски хъб, който от своя страна обхваща националните системи за верификация. Търговците на едро също ще сканират лекарствените продукти в различни точки от веригата на доставка, за да проверят тяхната автентичност. Накрая същото ще правят и аптеките, които ще “отписват“ лекарство от регистъра, преди да го отпуснат на пациента.

Целта е да се гарантира, че медикаментите достигат по контролиран и защитен път до пациента по цялата верига на доставката - от производителя, през дистрибутора и паралелния търговец, до аптеката - в болницата или извън нея.

Това трябва да предотврати навлизането както на откровено фалшиви продукти, така и нелегалното преопаковане и продажба на лекарства, предназначени за един пазар, на друг.

Пълноценното функциониране на системата ще стане факт обаче на по-късен етап в следващите до 5 години, когато от пазара се изчерпят всички стари опаковки в срок на годност, които ще продължат да се продават паралелно с новите.

Какво е фалшиво лекарство?

Под фалшиви лекарства се разбира:

медикаменти с различни от оригиналните активни вещества и/или дози (опасни или грешно дозирани съставки),

такива, в които изобщо липсва активно вещество (например вода вместо инжекционен разтвор)

и истински лекарства, които обаче са отваряни и преопаковани, а съдържанието им подменяно по веригата незаконно.

Какви са мащабите на проблема?

По данни на Службата на ЕС за интелектуална собственост (EUIPO) около 40 000 предприятия на фармацевтичния пазар в Европа (3000 производители и останалите - дистрибутори) губят 10.2 млрд. евро годишно от фалшифицирани лекарства, което е 4.4% от общите продажби. Това води и до загуба на около 37 700 работни места и 1.7 млрд. евро за държавите-членки от данъци и социални осигуровки.

Като цяло, загубите от фалшивите лекарства в рамките на ЕС, след като се отчете отражението върху други отрасли и държавните приходи, се оценяват на около 17 млрд. евро.

Фалшивите лекарства, заловени на външната граница на ЕС между 2006 и 2009 година са се утроили, достигайки 7.5 млн. артикула. От 2010 до 2015 година повече от 30 милиона фалшиви лекарства са иззети от митниците на границите на ЕС.

По официални данни около 1.5 млн. опаковки фалшиви лекарства навлизат годишно в легалната верига на доставки в ЕС, което представлява приблизително 0.005% от всички лекарствени продукти или иначе казано 1 на 20 000 опаковки би била фалшива.

Този процент обаче се смята за подценен и оптимистичен, тъй като е базиран на разкритите от властите случаи на фалшиви лекарства, които са може би една трета от действителното количество.

Точните измерения на проблема с фалшифицираните лекарства е трудно да бъдат посочени, но по изчисления на СЗО фалшивите лекарства представляват 10% от пазара в световен мащаб, а в някои държави в Африка и Азия- над 30%. На пазари със силни и ефективни регулаторни системи (като повечето страни в ЕС, Австралия, Канада) се смята, че фалшифицираните лекарства представляват около 1% от пазара в стойност.

Не така стоят нещата в Интернет, който е идеалното място за фалшификаторите, осигурявайки им международен канал за продажби, анонимност и лесно укриване. Според СЗО, приблизително 50% от медикаментите, продавани в нелегални уебсайтове, са фалшиви.

Системата за верификация обаче не обхваща продажбите в Интернет, където главно е съсредоточен проблемът с фалшивите лекарства, а единствено – законната верига на доставки, където той е доста ограничен.

По данни на СЗО 1 млн. души в света умират годишно заради фалшиви лекарства, като най-засегната е Африка, където се смята, че 200 000 души годишно умират заради фалшиви лекарства срещу малария.

Какви лекарства се фалшифицират?

Спонсорирано от фармацевтичната компания “Пфайзер“ (Pfizer) проучване сочи, че пазарът на фалшиви лекарства е доминиран предимно от т.нар. лайфстайл медикаменти за еректилна дисфункция като нейната “Виагра“, както и продукти за отслабване, следвани от онколекарства и препарати срещу грип. Често се фалшифицират също лекарства срещу ХИВ/СПИН и антибиотици.

Според анализ на СЗО и генеричните, и оригиналните лекарства са обект на фалшификация, като проблемът засяга широка гама от продукти – от онколекарства до евтини обезболяващи.

При операция Пангея 7 през 2014 година бяха арестувани 156 души и заловени незаконни лекарства за 81 милиона долара. Във Великобритания полицията и лекарствената агенция (MHRA) конфискуваха 60 000 фалшиви лекарства на стойност около 2.4 млн. долара от аптека, свързана с уебсайт.

Друг нашумял пример е също залавянето в Германия на фалшив Сутент – онколекарство, прилагано при пациенти с рак на червата, бъбреците и панкреаса. Фалшифицирана версия на лекарството на “Пфайзер“ попада в Германия чрез паралелна дистрибуция от румънски доставчик, вкаран в последствие в черен списък. В този случай пациент сигнализира в аптека в Хамбург, тъй като се усъмнява във вида на лекарството и последващата проверка води до изтеглянето на 64 опаковки от съответната партида.

Фалшивото лекарство, купено от пациента в Хамбург, е относително лесно за различаване от оригиналните капсули заради различния им цвят и размер и липсата на брандиране на компанията-производител. Шишето също се различава от оригиналното на “Пфайзер“.

В наши дни обаче фалшификатите стават все по-трудно различими, а стимулите за фалшификаторите са огромни.

Висока и лесна печалба, ниски наказания

Фалшифицирането на лекарства носи големи печалби, значително по-големи от наркотиците и цигарите, а санкциите за това престъпление са несъизмеримо по-малки.

Според базирания в Париж Международен институт за изследвания срещу фалшивите лекарства (IRACM) инвестиция от 1000 долара в хероин може да донесе печалба от 20 000 долара,

във фалшиви цигари - възвращаемост от 43 000 долара, а печалбата от същата инвестиция във фалшиви лекарства може да достигне 500 000 долара.

Понякога фалшификаторите продават чиста вода вместо скъпи лекарства, но фалшифицирането им е атрактивно не само заради високата доходност, а и заради по-леките наказания и това, че органите на реда са съсредоточени в разкриването на по-тежки престъпления.

Оправдана ли е мащабната инвестиция във верификацията?

Въпреки опасностите, които безспорно крият фалшивите лекарства за пациентите, някои експерти смятат, че инвестицията в европейската система за верификация е неоправдано висока спрямо твърде малкия риск от попадането на фалшиви лекарства в легалната верига на доставки.

Тази позиция се споделя от Мартин ван Белен, експерт от организацията на европейската генерична индустрия “Лекарства за Европа“ (Medicines for Europe), която също е част от проекта за верификацията.

В статия в специализираното издание The Medicine maker той посочва, че прилагането на директивата цели да предотврати достъпа на пациентите до фалшифицирани лекарства и е в интерес на общественото здраве, но финансовата тежест за производителите от прилагането на допълнителните защитни мерки, може да застраши достъпа до лекарства.

Освен че изграждането на системата е за сметка на производителите, те трябва да инвестират и в модернизиране на опаковъчните си линии, за да ги пригодят към новите изисквания на верификацията – поставянето на двуизмерен код и защитен маркер, по който да личи дали опаковката е отваряна.

10 000 опаковъчни линии работят за снабдяването на европейските пациенти с генерични лекарства. Надграждането на тези линии към новите изисквания струва около 500 000 евро ( 580 000 долара) на опаковъчна линия. Тъй като срокът на експлоатация на опаковъчната линия е средно 5 години, прилагането на новите мерки за безопасност добавя разход от 1 млрд. евро годишно за производителите на генерични лекарства. Всяка година в Европа се пускат 10 млрд. опаковки генерични лекарства. Прилагането на защитните белези върху кутиите добавя 0.1 евро ($ 0.12) към цената на опаковка.

В своята оценка на въздействието Европейската комисия признава, че финансовата тежест от регламента ще е най-голяма за генеричната индустрия и за малките и средни предприятия в бранша.

Самата система за верификация ще струва допълнително около 100 милиона евро (117 млн. долара) на година за производителите на лекарства.

По-високи разходи при натиск за намаляване на цените

Някои производители на лекарства са загрижени за тези разходи, които увеличават финансовата тежест за покриването на регулаторните изисквания в момент, когато платците на здравни услуги (здравни фондове и застрахователи) са съсредоточили усилията си за намаляване цените на лекарствата.

Задълбочаването на различията ще увеличи вероятността за изтегляне на лекарства от пазара, тъй като търговската жизнеспособност на продуктите е поставена под въпрос. Все по-често недосстигът на лекарства се корени не в проблеми с производството, а в икономически проблеми, отбелязва експертът.

И още ползи от борбата с фалшивите лекарства...

Обратната теза е, че загубите, причинени от евентуален скандал с фалшиво лекарство на конкретна фирма, могат многократно да надхвърлят инвестициите, които й се налага да направи за новите защити, произтичащи от верификацията.

Освен това системата за верификация се очаква да доведе до по-голяма прозрачност във веригата на доставки, което ще увеличи предвидимостта и производителите ще могат да управляват снабдяването на пазара по-ефективно и да отговарят в по-голяма степен на потребностите.

Затова се смята, че ентусиазмът на фармацевтичната индустрия около въвеждането на системата, не е свързан само с безопасността на пациентите, но и с големия обем данни за продажбите и дистрибуцията, които системата ще генерира.

Отделните участници по веригата обаче са събрани в общото начинание срещу гаранции, че търговските данни на всеки от тях са защитени.

В крайна сметка времето ще покаже какви са ползите и негативите от мащабната инвестиция.

mediapool.bg