България | Съб, 20 Апр 2024г. 13:58ч. | В няколко столични училища има карантинирани класове заради коклюш
Производителите на генерични лекарства Teva и Sandoz планират да увеличат значително производството на биоподобни продукти – копия на скъпи оригинални биологични терапии за ревматоиден артрит и рак, съобщава Ройтерс.
Над 55 популярни оригинални биологични лекарства, всяко с пикови годишни продажби над 1 млрд. долара, се очаква да излязат от патент до края на десетилетието, според оценки на индустрията.
Ръководителите на Teva и Sandoz казаха, че са насочени към най-оборотните биологични продукти като Humira - най-продаваното лекарство за артрит на AbbVie, което излезе от патент в Европа и предстои да излезе от патент в САЩ следващата година.
Но и двете компании са изправени пред търговски и регулаторни предизвикателства, особено в САЩ, където биоподобните продукти не са довели до драматично понижаване на цените за потребителите.
Биологичните продукти са сложни молекули, култивирани в живи клетки, което прави невъзможно производството на точни копия, какъвто е случаят с конвенционалните фармацевтични продукти, направени от химически съединения.
Оригиналните биологични продукти в момента представляват огромна част от разходите за лекарства в по-богатите страни.
Един от най-големите производители на генерични лекарства, базираната в Израел Teva, се стреми да си осигури 10% глобален пазарен дял на биоподобни лекарства.
В момента Teva има 3 одобрени биоподобни продукта и 13 в процес на разработка.
Главният изпълнителен директор на Teva Каар Шулц каза пред Ройтерс, че компанията се е насочила към "80% от това, което ще излезе от патент през следващите 10 години“, включително едно от най-продаваните лекарства срещу рак Keytruda.
Подразделението на Novartis - Sandoz в момента е вторият по големина играч след Pfizer на пазара на биоподобни продукти по глобални брутни продажби според данни на анализаторската компания IQVIA. Американската Amgen е на трето място.
Sandoz пусна на пазара осем биоподобни лекарства между 2017 г. и 2021 г., включително версия на лекарството Revlimid за мултиплен миелом на Bristol-Myers.
"Сега имаме над 15 продукта в процес на разработка и през следващите пет години бихме искали да ги удвоим“, каза главният научен директор на Sandoz Клер Д'Абреу-Хейлинг пред Ройтерс.
Според анализ на McKinsey повече от 55 хитови биологични препарата, които излизат от патентна защита в САЩ и Европа през следващото десетилетие, възлизат на над 270 млрд. долара очаквани пикови годишни продажби.
Анализът прогнозира, че стойността на глобалния пазар на биоподобни продукти може да се утрои до приблизително 74 милиарда долара до 2030 г.
Teva има за цел да гарантира, че ще пусне един от първите три биоподобни продукти на пазара за всяко биологично лекарство. Компанията възнамерява да започне множество програми за разработка на биоподобни лекарства, но ще спира производството, ако не успее да влезе в челната тройка.
Sandoz пък се насочва и към по-нишови лекарства като това за множествена склероза Tysabri на Biogen, което се използва при много по-малка популация пациенти. Компанията вярва, че не се разработва активно друго биоподобно за Tysabri, каза главният оперативен директор Пиер Бурдаж.
Разработката на биоподобен продукт струва между 100 до 300 млн. долара и отнема между шест и девет години, за да получи одобрение. Около половината от разработките се провалят още в най-ранните етапи.
Търговските перспективи пред биоподобните продукти до голяма степен зависят от регулаторната среда. Докато повече от 50 биоподобни лекарства бяха пуснати на европейския пазар, на САЩ им отне повече време, за да създадат регулаторна рамка за биоподобни.
Европейските регулатори третират всички одобрени биоподобни продукти наравно с оригиналния биологичен продукт. Според доклад от 2021 г. на Центъра за здравна политика към университета Дюк биоподобните продукти са заели по-голямата част от пазарния дял в Европа и са довели до спестявания между 75% до 90% от референтните цени на продуктите.
В Съединените щати Агенцията по храните и лекарствата (FDA) е одобрила 39 биоподобни и 22 продукта са пуснати на пазара към октомври. FDA обикновено изчаква допълнителни данни от изпитвания преди да определи биоподобно лекарство като взаимозаменяемо с оригиналния биологичен продукт, което би позволило автоматичното му заместване с биоподобно на гишето в аптеката.
Биоподобните продукти в САЩ са заели само около 20% от пазарния дял на биологичните продукти, които копират и копията спестяват около 30% до 40%.
Пускането на биоподобни продукти в САЩ бе възпрепятствано също от съдебни битки и от агресивните ценови стратегии на производителите на оригинални лекарства, които неутрализираха ограничените отстъпки, първоначално предлагани за биоподобни продукти.
mediapool.bg
