България | Четв, 18 Апр 2024г. 11:14ч. | Служебният премиер е готов на диалог с президента
Новият завод на братя Домусчиеви в Разград до месеци ще започне производството на милиони дози ваксини срещу Covid-19, с които ще бъдат спасени милиони животи, а Европа ще си отдъхне". Тази новина обиколи медиите в събота, когато при обичайната си обиколка с джипката премиерът Бойко Борисов се отби в новостроящия се завод на "Биовет" в Разград.
Новината предизвика почуда и изненада дори сред представители на здравните власти у нас. На следващия ден обаче бе подета и доразвита от здравния министър Костадин Ангелов, който я издигна до част от европейския план за отговор при кризи и я разсрочи за неопределеното бъдеще.
Какви са известните факти накратко:
Биовет" изгражда нов завод за имуногенни фармацевтични продукти, който първоначално е обявен като завод за ветеринарни ваксини. Към днешна дата обаче ръководството на завода казва, че когато бъде пуснат, той ще може да произвежда и ветеринарни, и хуманни ваксини и не би имал проблем да прави ваксини срещу Covid-19.
Заводът все още не е завършен и няма разрешение за производство. Прогнозите са до няколко месеца да приключат строително-монтажните работи и чак след това да започне и дълга и сложна процедура по лицензиране, за която обаче премиерът Бойко Борисов е обещал рамо от регулаторните органи. По оценки на експерти процедурите биха отнели от 1 до 2 г. За да започне да произвежда човешки ваксини (не само за Covid-19) заводът трябва да работи по чужд патент, т.е. да произвежда вече готови разработки на други производители. За целта трябва да има договореност с чужд производител на ваксини, което е свързано с допълнителни проверки дали производствените мощности отговарят на изискванията на притежателя на разрешението за употреба
До момента не е известно чужд производител на ваксина срещу Covid-19 да проявява интерес към изнасяне на производство или част от производствен процес (наливане на готови разтвори, етикиране, опаковане) в България.
Европейският инструмент "Инкубатор HERA", по който здравният министър твърди, че заводът на Домусчиеви ще кандидатства, действително предвижда разширяване на мрежата от производствени мощности. Проектът обаче е на много ранен етап и неговият дизайн, срокове и условия за кандидатстване тепърва се разработват. Няма и гаранция, че българското предложение ще бъде одобрено.
В резюме: Има строящ се завод, който засега е без разрешение за производство и за който се предполага, че има капацитет да произвежда човешки ваксини и в частност срещу Covid. Няма производител на разрешена за употреба ваксина, проявяващ интерес към български мощности. Няма и разработен инструмент, по който да се кандидатства. Има намерение за кандидатстване, когато тази опция стане достъпна. Предстои да се разбере дали българските производствени мощности ще бъдат включени в европейската мрежа.
Предистория на завода в Разград
През януари 2018 година, в началото на българското председателство на ЕС, "Биовет" и Европейският фонд за стратегически инвестиции (ЕФСИ) подписват споразумение за заем от 100 млн. евро за изграждането на две нови производствени мощности на компанията - в Пещера и въпросният завод в Разград, които да бъдат финансирани по т.нар план "Юнкер".
Проектът предвижда проектирането, изграждането и управлението на две нови съоръжения: завод в Пещера за производство на активни вещества, хранителни добавки, ензими, пробиотици и готови лекарствени препарати за ветеринарна и хуманна употреба, за който е по-голямата част от финансирането и нов завод в Разград за производството на ваксини за животни. Заводът за ваксини в Разград е на стойност около 120 млн. лева. По-нататък, във всички достъпни документи относно изграждането на завода в Разград като Оценката за въздействие върху околната среда и др. заводът е описан като "инсталация за производство на имуногенни фармацевтични продукти (ваксини за ветеринарната медицина)". Компанията "Биовет", която е част от конгломерата "Хювефарма" на братя Домусчиеви, има богато портфолио от ветеринарни продукти, в това число и ваксини.
При посещението на Борисов в завода става ясно, че в момента групата произвежда ваксини в САЩ и сега същото производство ще се прави в България.
Възможности на завода
Директорът на завода Теменуга Газдова обаче обясни в сряда пред БНР, че в него могат да се произвеждат ваксини както за животни, така и за хора. "Целият проект и изпълнение отговарят на всички най-високи изисквания за добрата производствена практика, която се прилага във фармацевтичната промишленост. Могат да се произвеждат едновременно различни видове ваксини, защото площта на производствените помещения е около 8 хил. кв.м. Ваксините, които могат да се произвеждат са бактериални, вирусни, живи и инактивирани. Има много голяма възможност за производство на различни видове ваксини. Нямаме проблеми да произвеждаме и ваксини срещу Covid-19", твърди тя.
Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата отказват информация относно бъдещото разрешаване на производството, затова в крайна сметка не е ясно кога и какво ще може да се произвежда там. Мощностите позволяват да бъдат произвеждани до 7000 ваксини на час.
Газдова каза, че до няколко месеца ще приключи изграждането и оборудването на завода, след което предстоят процедурите по регулаторно одобрение и там вече нещата зависят от институциите.
По думите й, обаче, в България няма друга мощност, която да произвежда ваксини в такова промишлено количество.
В момента единственият производител на ваксини в България е държавното предприятие "БулБио", което произвежда и изнася БЦЖ ваксина срещу туберкулоза.
Търси се желаещ да произвежда ваксини в Разград
Газдова обясни, че на първо време заводът ще може да произвежда ваксини по чужд патент, а ако след време бъде одобрена и българска ваксина срещу Covid-19, ще може да прави и нея. Засега обаче разработката на БАН за българска ваксина срещу коронавируси е на много начален етап.
По-рано тази седмица изпълнителният директор на "Биовет" Ангел Желязков каза пред "Свободна Европа", че компанията не преговаря с потенциален партньор, който да й възложи производство на неговата ваксина и разчита на премиера Борисов да намери партньор с технология за ваксина срещу Covid. Самият Бойко Борисов във вторник проведе телефонен разговор с основателя на германската биофармацевтична компания BioNTech Угур Шахин и му е предложил партньорство, но в цитираните от правителствената информационна служба извадки от разговора никъде не се споменават директно производство на ваксини срещу Covid, нито производствената база на "Биовет", а само държавната "БулБио". Освен това самият Шахин не присъства в прессъобщението дори с протоколно изречение от разговора и не става ясно да се е ангажирал с каквото и да било.
Производството на чужда ваксина в разградския завод може да стане, ако притежателят на разрешението за употреба на някоя от вече наличните ваксини като AstraZeneca, Pfizer/BioNTech, Johnson&Johnson и др. пожелае да изнесе и разшири производствените си мощности именно в Разград. Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители у нас (ARPharM), в която три от компаниите членуват, няма информация европейска или американска компания да проявява интерес към производство на своя ваксина в България, каза пред Mediapool изпълнителният директор на асоциацията Деян Денев.
Подобни партньорства, при които големи конкурентни фармацевтични компании обединиха усилия в производството на ваксини срещу коронавируса, има и продължават да възникват нови. Не е ясно обаче какви конкурентни предимства би имал завода в Разград за да бъде предпочетен пред други вече действащи производствени бази в ЕС.
Дори хипотетично да се появи голяма фармацевтична компания, която желае да произвежда ваксините си в Разград, това ще е свързано с допълнителни оценки и проверки на производствената база, която трябва да отговаря на изискванията на притежателя на разрешението за употреба. Затова, според проф. Генка Петрова, която е ръководител на катедра "Организация и икономика на фармацията" във Фармацевтичния факултет на Медицинския университет в София, най-реалистичната в обозримо бъдеще опция е в завода да се осъществява крайната производствена дейност по опаковане на готов продукт. Според нея това може да стане 16 месеца след като мощностите са изградени.
Европейската роля в българския план
Какво представлява европейският механизъм, по които здравният министър твърди, че България ще участва за разширяване на еврпоейските производствени мощности? "В рамките на европейския план, наречен "Инкубатор HERA", ще бъде създаден проектът EU-FAB чрез мрежа от производствен капацитет на европейско равнище за реагиране при извънредни ситуации. С нея ще се подпомогне производството на ваксини и лекарства на европейско равнище. Проектът се разработва с дългосрочната перспектива да се превърне в актив за бъдещия Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA)", казаха за Mediapool от гворителската служба на ЕК. Оттам допълват, че в момента ЕК разглежда различни варианти по отношение на потенциалното финансиране, също и извън сегашните споразумения за закупуване на ваксини с производителите. Анализират се и други организационни аспекти на проекта. ЕК координира тази работа в тясно сътрудничество с държавите членки, допълват оттам.
Според източници на Mediapool проектът EU-FAB е на много ранен етап и тепърва ще се разработва в детайли, като целите му са по-скоро дългосрочни за реакция при бъдещи здравни кризи.
В по-краткосрочен план на ниво ЕК има инициатива за увеличаване на съществуващите производствени мощности в ЕС, но става въпрос за заводи, които са лицензирани и работят.
В крайна сметка новината, че "до няколко месеца в завода на "Биовет" в Разград ще се произвеждат ваксини срещу Covid-19" е по-скоро "балон" за вътрешна предизборна употреба и поредната бомбастична хвалба на Борисов. Това стана повод за подигравки в социалните мрежи, че "Заводът за Covid-ваксини ще е до този на Фолксваген" и че "българската ваксина срещу коронавирус ще е под формата на гел за коса".
Бъдещето ще покаже как ще се развият нещата в действителност.
mediapool.bg
